RESPIRA: el respirador artificial para vencer al COVID-19

El respirador artificial se ha convertido en un equipo sanitario fundamental para luchar contra el COVID-19. Y es que este virus ha provocado que un número muy elevado de pacientes necesiten de soporte ventilatorio invasivo para superar la enfermedad. Esto ha generado una necesidad inmediata de respiradores en los centros hospitalarios. Por ello, muchas empresas españolas se han puesto manos a la obra para desarrollar nuevos equipos.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS, es la responsable del proceso de autorización de los nuevos respiradores artificiales. Actualmente, está trabajando a contrarreloj para hacer frente a una demanda sin precedentes.

La organización ha desarrollado un protocolo de seguridad para agilizar la puesta en marcha de los nuevos prototipos y asegurarse así de su eficacia antes de probarse en pacientes:

• El diseño y funcionalidad del respirador artificial debe testar su funcionalidad y no comprometer el estado clínico o la seguridad de los pacientes.
• Tampoco debe alterar la salud ni la seguridad de los profesionales sanitarios.
• Tienen que tener el marcado CE de la Unión Europea. Este distintivo demuestra que el fabricante cumple los requisitos de seguridad, sanidad y protección del medio ambiente exigidos por el organismo europeo.
• El prototipo no debe verse afectado por la emisión electromagnética del resto de equipos de una UCI.

Una vez revisados estos pasos, se deberá solicitar una investigación clínica. Esta servirá de gran prueba final antes de poner el equipo a disposición de los hospitales.

¿Cómo funciona el respirador artificial RESPIRA?

La AEMPS ya está trabajando en diferentes proyectos. Uno de ellos es el desarrollo del respirador artificial RESPIRA. Esta iniciativa, puesta en marcha por la empresa GPAINNOVA y Siemens, ya ha superado todas las fases iniciales. Acaba de recibir la aprobación de la propia AEMPS para realizar un estudio clínico con pacientes afectados por Covid-19.

Las pruebas de validación se desarrollarán en los próximos días junto a diferentes instituciones sanitarias:

• Contará con la supervisión del Instituto Catalán de la Salud (ICS) de Cataluña.
• Y con la participación del Hospital de Sant Joan de Déu de Barcelona.
• Los ensayos clínicos se realizarán en el Hospital Clínic de Barcelona.
• También, se llevarán a cabo en el Centro de Medicina Comparativa y Bioimagen del Instituto de Recera Germans Trias i Pujol – Can Ruti de Badalona.

Asimismo, el proyecto ha recibido el apoyo de la secretaría General de Industria y Pyme del Ministerio de Industria, Comercio y Turismo. El organismo ha realizado un seguimiento constante de su desarrollo, con un acompañamiento y asesoramiento continuado.

El respirador RESPIRA es un innovador dispositivo que cuenta con las siguientes propiedades:

• Facilita la variación del volumen insuflado, frecuencia y la relación I:E electrónicamente.
• Automatiza los dispositivos de reanimación manual (BVM o AMBU).
• Es transportable y tienen un diseño robusto.
• Permite monitorizar las variables de los pacientes de forma personalizada y controlarlos de forma remota para facilitar su gestión en los hospitales.

A grandes rasgos, el prototipo ya homologado automatiza los resucitadores manuales tipo AMBU (los más frecuentes del mercado), asistiéndolos de manera automática y monitorizada.

Siemens colabora en la creación del respirador artificial

La tecnología de Siemens Digital Industries ha contribuido a mejorar las características del respirador artificial. El esfuerzo y conocimiento del equipo español encargado del proyecto ha logrado dar forma al equipo en tiempo récord.

Gracias a la compañía, el dispositivo incluye la electrónica necesaria para controlar y monitorizar en tiempo real y de forma remota variables como:

• La frecuencia
• Volumen
• Presión
• Y el caudal de aire aportados al paciente

Entre los equipos que han dado forma se incluye la pantalla táctil de visualización y control Simatic HMI y con todas las fuentes de alimentación, entre otros elementos.

De esta forma, la compañía aporta la inteligencia y conectividad, mientras que SMC incorpora los pulsadores de alta precisión y TEG colabora con el cableado y montaje eléctrico en la fábrica de Vilablareix (Girona) y MAM con la producción de carcasas, el montaje final y calibrado en la fábrica de Santa Perpetua de Mogoda (Barcelona). Por su parte, GPAInnova -alma máter del proyecto- que acomete toda la ingeniería, conocimiento y maquinaria de acabado superficial de metales.

Una vez superada la investigación clínica y se consiga la homologación por parte de la AEMPS, el respirador artificial estará listo para luchar contra el coronavirus. Se estima que podrán producirse entre 150 y 200 unidades diarias. Además, de manera progresiva, se podrá llegar a las 300 unidades al día.

Sin lugar a duda, se trata de un proyecto de innovación y colaboración. Gracias a la unión y participación de diferentes actores, se ha conseguido poner en marcha un respirador que ayudará a combatir el virus.