El sector farmacéutico ha de adaptarse continuamente a los cambios. Las normativas, la evolución científica y tecnológica, por citar sólo algunos ejemplos, son los principales responsables de los cambios constantes que se producen en la industria farmacéutica.

La eficiencia de la fabricación y la innovación son fundamentales para aquellas empresas que desean garantizar su competitividad en este mercado. Aquí te contamos porqué hoy el concepto de Tecnología Analítica de Procesos (PAT) juega un papel decisivo en el sector.

En lo que concierte específicamente a los fármacos, la reducción del time-to-market representa un factor competitivo crucial para las empresas farmacéuticas. Y, en este marco, una estrategia empresarial que evite, por ejemplo, la producción de lotes defectuosos de medicamentos ayuda a lograr ahorros tanto en términos económicos como de tiempo.

Siemens con su conocimiento de la tecnología analítica de procesos (PAT), de las buenas prácticas de fabricación y el software SIMATIC SIPAT, puede ayudar la industria farmacéutica a hacer de la calidad una parte integral del proceso de producción y, al mismo tiempo, ser más flexible con la producción, los nuevos productos y la entrada en nuevos mercados.

La calidad farmacéutica por diseño (QbD, Quality By Design)

Cuando hablamos de la calidad farmacéutica de un producto nos referimos tanto a que dicho producto esté libre de contaminación como a que su consumo proporcione al consumidor el beneficio terapéutico indicado en su prospecto.

La calidad farmacéutica por Diseño (QbD) pretende ser un enfoque sistemático para el desarrollo de productos farmacéuticos de calidad que hace hincapié en la integración y control de los procesos, basándose en conocimientos científicos sólidos y la gestión y control de riesgos. En otras palabras, el llamado QbD –Quality By Design– está pensado para mejorar el suministro de medicamentos seguros y eficaces para el consumidor con la intención añadida de mejorar la calidad de fabricación.

El papel de los controles de calidad previos al propio proceso de fabricación es el de acelerar los procesos y evitar la producción de lotes de medicamentos defectuosos. La introducción de la Tecnología Analítica de Procesos (PAT) en los procesos de fabricación farmacéutica facilita un proceso de producción de primera que brinda la calidad de un producto de forma inmediata.

Lanzamiento de producto más rápido con SIMATIC SIPAT

Para poder implementar la Tecnología Analítica de Procesos (PAT) en la industria farmacéutica, Siemens ha desarrollado el software SIMATIC SIPAT. Un software capaz de controlar las diferentes etapas del proceso de fabricación, permitiendo obtener un mejor conocimiento del proceso productivo y asegurando con ello la calidad del producto final.

SIMATIC SIPAT ofrece una serie de herramientas que apoyan los procesos de desarrollo y producción:

  • análisis de procesos y herramientas para el control de procesos
  • interpretación y vinculación de datos de estas herramientas de una manera inteligente
  • generación de informes

SIMATIC SIPAT garantiza una transparencia total de los datos, desde el desarrollo del producto, y devuelve los datos correspondientes al proceso. Además, permite realizar previsiones fiables con las que se puede mejorar continuamente la calidad y la eficiencia del proceso hasta el nivel del sistema de ejecución de fabricación (MES), el sistema de gestión de la información de laboratorio (LIMS) y el sistema de planificación de los recursos empresariales (ERP).

El resultado es un proceso de producción que funciona según el principio “right-first-time”, es decir “bien a la primera”. Otra ventaja: la supervisión en línea garantiza que el proceso funcione dentro de las especificaciones y, por lo tanto, reduce los costes. Con SIPAT, los fabricantes de productos farmacéuticos pueden lograr un buen entendimiento de sus procesos y pueden lanzar productos más rápidamente basándose en los datos del proceso.

En resumen, SIPAT permite a las empresas desarrollar aún más sus procesos basados en la calidad mediante el diseño (QbD) y la realización de pruebas a la primera. La utilización de la capacidad del sistema puede incrementarse en aproximadamente un tercio y los costes de producción pueden reducirse en un 10-20 por ciento al cabo de poco tiempo.

El enfoque multidisciplinario para la introducción de la tecnología analítica de procesos incluye:

  • El análisis de los procesos para descubrir los procesos a potenciar para obtener una calidad óptima
  • El desarrollo de métodos y herramientas que permitan al cliente tener su producción lista para su lanzamiento en tiempo real
  • La implementación paso a paso de la solución PAT con la tecnología, experiencia y software adecuados